“能祛痘、消痘印、收毛孔、抗衰老、修復敏感肌……”一段時間以來，被一些商家稱為“拯救皮膚神器”的“械字號面膜”“醫美面膜”等頗受追捧，借助電商平臺、社交媒介等營銷渠道，成為流行的護膚用品。然而，國家藥品監督管理局2020年1月就指出，所謂的“醫美面膜”實為醫用敷料，按照醫療器械管理條例，醫療器械產品不能以“面膜”為名稱，不得含有“美容”“保健”等宣稱詞語。
專家指出，醫用敷料成分簡單，主要作用為修復皮膚屏障，并沒有其他功效，管理規范醫用敷料市場迫在眉睫。如何促進行業自律，有效約束電商平臺，引導消費者理性選擇，是相關各方面臨的共同課題。
“面膜我現在只用醫美的！”“我要把其他面膜的錢省下來全買醫美面膜！”……打開一些社交平臺，經常能看到關于“醫美面膜”的推薦。“90后”女孩小李告訴記者，自己第一次使用“醫美面膜”是在2014年，在北京某三甲醫院皮膚科做了激光治療后，醫生給她開了一款膠原蛋白敷料，其用法和外觀與普通面膜類似，但價格高出好幾倍。“薄薄一層，用完感覺比較溫和。”
2018年前后，她發現這款敷料開始在網上爆紅，并被冠以“械字號面膜”“醫美面膜”的名號。
今年8月中旬，記者在電商平臺上查詢一些“械字號面膜”“醫美面膜”品牌，發現其銷量巨大，其中一款品牌月銷量高達40萬單，還有兩家店鋪相關面膜銷量均達10萬單。
盡管國家藥監局今年1月就宣布不存在所謂的“醫美面膜”，但在一些網絡銷售平臺上，依然能見到“醫美面膜”的身影。
記者在某平臺上搜索“醫美面膜”時，出現的綜合推薦雖已與面膜無關，但搜索“械字號面膜”時依然有1萬多條信息，并有以“全能面膜”等為關鍵詞的產品推薦。另一個電商平臺雖然屏蔽了“械字號面膜”關鍵詞搜索，但搜索“醫美面膜”時仍有近2000個產品鏈接。
小李告訴記者，自己經常在朋友圈和美妝博主的推薦中看到“醫美面膜”的宣傳，稱其為“醫院同款”，可以“祛痘淡印”，“適用于敏感肌膚”，“介于藥與護膚品之間”等。
那么，實際情況果真如此嗎？黑龍江女孩奇奇在朋友圈看到微商推薦購買了“醫美面膜”。“我臉上容易長痘痘，看到推介的醫美面膜有這么大功效，就買來試試。”
奇奇說，實際使用效果讓她很失望。奇奇說，那些貼著“祛痘、淡化痘印”標簽的“醫美面膜”，自己使用之后感覺效果并不明顯，甚至有一款“醫美面膜”反而會刺激痘痘產生。此外，這些面膜承諾的“美白、抗皺”功效，用完后更是“幾乎沒有效果”。
據西南醫院皮膚科醫生陳奇權介紹，醫用敷料主要用于激光、刷酸等對皮膚有一定刺激和損傷的臨床操作術后皮膚屏障修復，其功效主要是特定情形下的鎮靜、舒緩、角質層水合保濕，并不能治療痤瘡和脂溢性皮炎等皮膚病。
專門從事面膜代理的妮妮告訴記者，市面上的“械字號面膜”在產品包裝上的名稱都標注的是“敷料”或“冷敷貼”，“但是為了讓沒用過的顧客更好地理解”，她在朋友圈發文時一直使用“醫美面膜”的稱呼。
中國醫學科學院整形外科醫院醫生石蕾認為，市面上的所謂“械字號面膜”，有些宣傳過度了，“醫美面膜”的叫法并不是專業名詞，而是被商家創造出來的。
北京盈科（天津）律師事務所專職律師高慶認為，“醫美面膜”的概念利用了消費者和醫療人員之間的信息差，誤導了消費者，讓消費者一看到這個關鍵詞就會想到“治療”效果。
國家藥監局指出，所謂“械字號面膜”，其實是醫用敷料，屬于醫療器械范疇。醫用敷料可以與創面直接或間接接觸，具有吸收創面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創面愈合提供適宜環境等醫療作用。
石蕾介紹，“敷料”指用于保護傷口、創面的醫用材料，專門用于醫療治療的棉片、紗布、膏藥等就是醫用敷料，而有些用于治療目的的敷料用類似面膜的形式制造出來，在激光術、光子嫩膚、水光針等醫療美容項目后給患者使用，進行術后修復。
她還指出，醫用敷料的成分比較簡單，“為了保證使用者不過敏，會簡化成分，基本上只含有玻尿酸，而普通面膜為了提高競爭力，如增加除皺、美白功能等，成分會更加復雜”。
作為醫療器械，醫用敷料在生產工藝方面比普通面膜要求更嚴格。上海市皮膚病醫院醫生袁超指出，醫用敷料的生產藥廠空氣潔凈度至少要在10萬級以下，更適合用在有創傷創面的皮膚上。
對于多數“醫美面膜”宣稱“敏感肌膚適用”，袁超認為，這一說法并不準確。一方面，只能說醫用敷料對敏感肌膚有“舒緩、修復”作用；另一方面，敏感肌膚在實驗條件下是有嚴格規定的，很多患者聲稱自己是敏感肌膚，但實際可能是皮膚病，同時，敏感肌膚也分為很多類，比如生理性敏感、病理性敏感，對是否適用于敏感肌膚的表達應謹慎。
而對于“醫美面膜”是否“介于藥和護膚品之間”，2019年1月，國家藥監局在《化妝品監督管理常見問題解答》中明確指出，在國家法規層面不存在“藥妝品”概念，對于以化妝品名義注冊或備案的產品，宣稱“藥妝”“醫學護膚品”等“藥妝品”概念的，屬于違法行為。
此外，國家藥監局還提示，醫用敷料應在其“適用范圍”或“預期用途”允許的范圍內，由有資質的醫生指導并按照正確的用法用量使用，不能作為日常護膚產品長期使用。
這一點也得到了袁超的證實。她接診的病人中，就有一些患者由于過度使用醫用敷料導致水合性皮炎。
4月3日，國家衛生健康委等八部委聯合下發《關于進一步加強醫療美容綜合監管執法工作的通知》，強調行業應強化自我管理主體責任、發揮行業組織自律作用。分析人士認為，此舉將對規范醫療美容業發展起到重要作用。
從監管角度看，需大力整治行業亂象。今年3月1日起實施的《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》明確規定，醫療器械廣告不得含有虛假或引人誤解的內容，廣告主應當對廣告內容真實性、合法性負責。因此，品牌商應當誠信經營，不能為了增加銷量而夸大產品功效。
業內認為，市場監管部門應大力打擊產品虛假或過度宣傳，保證宣傳語在商品應有功效范圍內。“既然醫療敷料屬于醫療器械范疇，就不該放任自流。”高慶指出，醫用敷料應當同其他醫療器械一樣嚴格控制流入市場，相關部門未來需繼續嚴格把關，從法律、制度層面肅清行業發展問題。
高慶表示，當消費者購買使用醫用敷料導致皮膚過敏、受損時，可以向工商、市場監管、食品藥品監管部門等投訴，相關部門可對商家處以罰單、警告，甚至吊銷營業執照，督促其完善生產研發技術、調整產品宣傳方式。
對于電商平臺，應督促其不越位。根據電子商務法，商家如虛假宣傳，導致消費者權益受損，電商平臺承擔連帶責任。高慶分析稱，各電商平臺理應規范商品搜索關鍵詞及說明，保證消費者獲得真實準確的產品信息，保障消費者知情權和選擇權。
袁超認為，電商平臺應通過細化歸類來約束入駐商家。“一款產品是醫用敷料還是普通妝字號面膜，其功效是補充水分還是舒緩鎮定，歸類要更加明確，以便于消費者了解情況、按需購買。”
消費者自身要警惕面膜消費陷阱。專家建議，消費者首先要正確認識醫用敷料功效，遵醫囑購買，不過度使用；其次要樹立正確消費觀，審慎選擇適合自己膚質的產品，不盲從不跟風。
“面膜只是皮膚的‘零食’而非‘正餐’。”石蕾認為，消費者出現皮膚問題時切不可擅自購買普通面膜治療，真正的護膚應該注意不熬夜、多運動、少吃糖等。
怎么正確選用你的面膜？
所謂“械字號面膜”，其實是醫用敷料，屬于醫療器械范疇。按照醫療器械管理的醫用敷料，可以分為三大類：外科敷料（分為可吸收和不可吸收敷料）、接觸性創面敷料（分為急性創面敷料和慢性創面敷料）、包扎固定敷料。
根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫用敷料產品按照風險程度由低到高來劃分，分別按第一類、第二類、第三類醫療器械管理。醫用敷料凡是聲稱無菌的，其管理類別最低為第二類醫療器械；若接觸真皮深層或其以下組織受損的創面，或用于慢性創面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫療器械。國產第二類醫療器械產品上市前需向省級藥品監督管理部門申報注冊；第三類醫療器械和進口第二類醫療器械上市前需向國家藥品監督管理局申報注冊。
按照醫療器械管理的醫用敷料命名應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內容。因此，不存在“械字號面膜”的概念，醫療器械產品也不能以“面膜”作為其名稱。
所謂“妝字號面膜”，即按照化妝品管理的面膜產品，指涂或敷于人體皮膚表面，經一段時間后揭離、擦洗或保留，起到護理或清潔作用的化妝品。
根據產品上市前監管方式劃分，面膜類化妝品分為兩類：第一類，上市前需向國家藥品監督管理局申報注冊的特殊用途化妝品面膜，主要是宣稱具有祛斑美白等特殊功效的產品；第二類，上市前需向國家藥品監督管理局或者省級藥品監督管理部門備案的非特殊用途化妝品面膜，主要是宣稱具有保濕、清潔、滋潤等功效的產品。
根據《化妝品衛生監督條例》等法規、規章的規定，化妝品不得宣稱具有醫療作用，其標識不得標注夸大功能、虛假宣傳等內容。一些面膜類化妝品，將產品宣稱為“醫學護膚品”“藥妝”產品等，屬于明示或者暗示產品具有醫療作用，均是違法宣稱行為。
醫用敷料應在其“適用范圍”或“預期用途”允許的范圍內，由有資質的醫生指導并按照正確的用法用量使用，不能作為日常護膚產品長期使用。
面膜類化妝品應當按照說明書的要求使用。雖然化妝品沒有明確的用量限制，但面膜并不是越頻繁使用越好。對于一些皮膚敏感的消費者而言，如果每天使用面膜，可能加重皮膚的敏感程度，反而不利于皮膚健康。
來源于：國家藥品監督管理局政務微信公眾號@中國藥聞
